แหล่งเดียวสู่ตลาดยุโรปทั้งหมด
ทําหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร และตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสวิส เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดยุโรปทั้งหมดได้ ไม่ว่าคุณจะต้องการวางผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดหรือทําการศึกษา MedNet จะจัดการกับความต้องการด้านกฎระเบียบทั้งหมดของคุณในมือเดียว
อุตสาหกรรมของเราในฐานะตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป
ในการวางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปจะต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตเป็นผู้ติดต่อในท้องถิ่นสําหรับเจ้าหน้าที่ผู้มีอํานาจ ตั้งอยู่ในเยอรมนี สหราชอาณาจักร และสวิตเซอร์แลนด์ เราจึงสามารถรับประกันช่องทางการสื่อสารที่รวดเร็ว ตลอดจนความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่น นี่คือวิธีที่เราได้รับผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดอย่างรวดเร็วและปลอดภัย!
อุปกรณ์การแพทย์
ในสหภาพยุโรปอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความสําคัญต่อความเป็นอยู่ที่ดีและตลาดโลกที่สําคัญ กฎระเบียบอยู่ภายใต้กฎระเบียบของสหภาพยุโรป 2017/745 การจ้างตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรปเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการปฏิบัติตาม โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ MDR (EU) 2017/745 เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามเกณฑ์การทําเครื่องหมาย CE
การวินิจฉัยในหลอดทดลอง
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าตลาดสหภาพยุโรปปฏิบัติตามข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยในหลอดทดลองโดยปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปจําเป็นต้องมีตัวแทนที่ได้รับอนุญาตภายใต้ IVDR ว่าจ้างตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรปสําหรับรัฐ EEA เพื่อให้สอดคล้องกับ IVDR (EU) 2017/746 ซึ่งสอดคล้องกับเกณฑ์การทําเครื่องหมาย CE
เครื่องสําอาง
เครื่องสําอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลในสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้ข้อบังคับของระเบียบเครื่องสําอาง 1223/2009 MedNet EC-Rep เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สําหรับเจ้าของแบรนด์เครื่องสําอางจํานวนมาก โดยให้คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญตลอดเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกําหนด
อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล
การเปิดตัวอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลอยู่ภายใต้กฎระเบียบของสหภาพยุโรป 2016/425 ซึ่งระบุการเข้าถึง PPE นอกสหภาพยุโรปไปยังสหภาพยุโรป กําหนดให้แต่งตั้งตัวแทนผู้มีอํานาจของยุโรป (EC-REP) สําหรับการจัดวางตลาด MedNet คู่ของคุณทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่อเริ่มต้นช่วยในการนําทางด้านกฎระเบียบและให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎ
ทําไมต้องเลือก MedNet EC-REP เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของคุณ
ทีมผู้เชี่ยวชาญ
นักวิทยาศาสตร์และวิศวกรมืออาชีพ
ประสบการณ์
กว่า 30 ปีในธุรกิจการดูแลสุขภาพ
การเข้าถึงทั่วโลก
ให้บริการลูกค้ากว่า 700+ รายทั่วโลก
คุณภาพที่ผ่านการรับรอง
ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อให้มั่นใจได้ถึงมาตรฐานสูงสุดในการจัดการคุณภาพสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ
ความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับข้อกําหนดด้านกฎระเบียบของยุโรป
การสนับสนุนส่วนบุคคล
บริการที่ปรับให้เหมาะกับความต้องการด้านการปฏิบัติตามข้อกําหนดเฉพาะของคุณ
บริการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป
MedNet EC-REP ให้บริการชั้นยอดในฐานะตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรป (EC-REP) ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร และตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสวิส เราเชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์การวินิจฉัยในหลอดทดลองเครื่องสําอางและอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล ทีมงานของเรารับประกันการเข้าสู่ตลาดที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปและการสนับสนุนที่ครอบคลุมสําหรับกิจการด้านกฎระเบียบ
บริการ EC-REP
เราทําหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป (EC-REP) ของคุณเพื่อการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รับประโยชน์จากการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบเร่งด่วนและการรับรองใบรับรองการขายฟรี
บริการผู้รับผิดชอบ
เร่งยอดขายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของคุณในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรด้วยบริการผู้รับผิดชอบของเรา เพื่อให้มั่นใจว่าการลงทะเบียน CPNP และ OPSS รวดเร็ว
บริการตัวแทนทางกฎหมาย
ในฐานะตัวแทนทางกฎหมายของคุณเราปรับปรุงกระบวนการอนุมัติสําหรับการศึกษาอุปกรณ์การแพทย์ / IVD ในสหภาพยุโรปของคุณเพื่อให้มั่นใจว่าการอนุมัติการศึกษาอย่างรวดเร็ว
การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์
บรรลุการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่รวดเร็วและตรงไปตรงมาในทุกประเทศในสหภาพยุโรป รวมถึงสหราชอาณาจักรและสวิตเซอร์แลนด์ ด้วยบริการผู้เชี่ยวชาญของเรา
ใบรับรองการขายฟรี
รับบริการใบรับรองการขายฟรีที่ครอบคลุมและรวดเร็ว รวมถึงการรับรองความถูกต้องตามกฎหมายทั่วโลกตามต้องการ
พันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณ
เพื่อการเข้าถึงตลาดยุโรป
ด้วยประสบการณ์กว่า 30 ปี เราจึงเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณ
ให้เราตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบของคุณในครั้งเดียว
ติดต่อเราวันนี้และขอใบเสนอราคา!
ข่าว
รับทราบข้อมูลเกี่ยวกับการพัฒนาล่าสุดที่ส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์และตลาดเครื่องสําอาง สํารวจแนวโน้มปัจจุบันและเข้าถึงข้อมูลที่จําเป็นเกี่ยวกับกิจกรรมและนิทรรศการที่กําลังจะมาถึงของเรา
MedNet EC-REP GmbH จัดแสดงที่งาน MEDICA 2024 ในดุสเซลดอร์ฟ
เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศการเข้าร่วมงาน MEDICA 2024 ซึ่งเป็นงานแสดงสินค้าชั้นนําของโลกสําหรับอุตสาหกรรมการแพทย์ ซึ่งจะจัดขึ้นระหว่างวันที่ 11 ถึง 14 พฤศจิกายน ที่ดุสเซลดอร์ฟ ประเทศเยอรมนี
ดูเพิ่มเติมMedNet EC-REP GmbH ต่ออายุการรับรอง ISO 13485:2016 สําเร็จ
เรามีความยินดีที่จะประกาศว่า MedNet EC-REP GmbH ประสบความสําเร็จในการต่ออายุการรับรอง ISO 13485:2016
ดูเพิ่มเติมการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญใน MDCG 2022-4 Rev 2 สําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกคําแนะนํา MDCG 2022-4 ฉบับแก้ไข โดยมุ่งเน้นไปที่การเฝ้าระวังที่เหมาะสมในระหว่างการเปลี่ยนผ่าน MDR
ดูเพิ่มเติมการแจ้งเตือนกําหนดเวลา: ข้อกําหนดการส่งสําหรับการประเมินความสอดคล้องของ MDR
การอัปเดตที่สําคัญเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิดภายใต้ระเบียบ (EU) 2023/607
ดูเพิ่มเติม