ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของคุณสําหรับยุโรป

MedNet EC-REP เป็นพันธมิตรของคุณสําหรับการเป็นตัวแทนด้านกฎระเบียบในตลาดยุโรป โดยให้การเข้าถึงผลิตภัณฑ์นอกสหภาพยุโรปไปยังสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และสวิตเซอร์แลนด์ได้อย่างราบรื่น

แหล่งเดียวสู่ตลาดยุโรปทั้งหมด

ทําหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร และตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสวิส เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดยุโรปทั้งหมดได้ ไม่ว่าคุณจะต้องการวางผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดหรือทําการศึกษา MedNet จะจัดการกับความต้องการด้านกฎระเบียบทั้งหมดของคุณในมือเดียว

อุตสาหกรรมของเราในฐานะตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป

ในการวางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปจะต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตเป็นผู้ติดต่อในท้องถิ่นสําหรับเจ้าหน้าที่ผู้มีอํานาจ ตั้งอยู่ในเยอรมนี สหราชอาณาจักร และสวิตเซอร์แลนด์ เราจึงสามารถรับประกันช่องทางการสื่อสารที่รวดเร็ว ตลอดจนความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่น นี่คือวิธีที่เราได้รับผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดอย่างรวดเร็วและปลอดภัย!

อุปกรณ์การแพทย์

อุปกรณ์การแพทย์

ในสหภาพยุโรปอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความสําคัญต่อความเป็นอยู่ที่ดีและตลาดโลกที่สําคัญ กฎระเบียบอยู่ภายใต้กฎระเบียบของสหภาพยุโรป 2017/745 การจ้างตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรปเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการปฏิบัติตาม โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ MDR (EU) 2017/745 เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามเกณฑ์การทําเครื่องหมาย CE

การวินิจฉัยในหลอดทดลอง

การวินิจฉัยในหลอดทดลอง

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าตลาดสหภาพยุโรปปฏิบัติตามข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยในหลอดทดลองโดยปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปจําเป็นต้องมีตัวแทนที่ได้รับอนุญาตภายใต้ IVDR ว่าจ้างตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรปสําหรับรัฐ EEA เพื่อให้สอดคล้องกับ IVDR (EU) 2017/746 ซึ่งสอดคล้องกับเกณฑ์การทําเครื่องหมาย CE

เครื่องสําอาง

เครื่องสําอาง

เครื่องสําอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลในสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้ข้อบังคับของระเบียบเครื่องสําอาง 1223/2009 MedNet EC-Rep เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สําหรับเจ้าของแบรนด์เครื่องสําอางจํานวนมาก โดยให้คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญตลอดเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกําหนด

อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล

อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล

การเปิดตัวอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลอยู่ภายใต้กฎระเบียบของสหภาพยุโรป 2016/425 ซึ่งระบุการเข้าถึง PPE นอกสหภาพยุโรปไปยังสหภาพยุโรป กําหนดให้แต่งตั้งตัวแทนผู้มีอํานาจของยุโรป (EC-REP) สําหรับการจัดวางตลาด MedNet คู่ของคุณทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่อเริ่มต้นช่วยในการนําทางด้านกฎระเบียบและให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎ

ทําไมต้องเลือก MedNet EC-REP เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของคุณ

ทีมผู้เชี่ยวชาญ

นักวิทยาศาสตร์และวิศวกรมืออาชีพ

ประสบการณ์

กว่า 30 ปีในธุรกิจการดูแลสุขภาพ

การเข้าถึงทั่วโลก

ให้บริการลูกค้ากว่า 700+ รายทั่วโลก

คุณภาพที่ผ่านการรับรอง

ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อให้มั่นใจได้ถึงมาตรฐานสูงสุดในการจัดการคุณภาพสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ

ความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับข้อกําหนดด้านกฎระเบียบของยุโรป

การสนับสนุนส่วนบุคคล

บริการที่ปรับให้เหมาะกับความต้องการด้านการปฏิบัติตามข้อกําหนดเฉพาะของคุณ

บริการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป

MedNet EC-REP ให้บริการชั้นยอดในฐานะตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรป (EC-REP) ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร และตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสวิส เราเชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์การวินิจฉัยในหลอดทดลองเครื่องสําอางและอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล ทีมงานของเรารับประกันการเข้าสู่ตลาดที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปและการสนับสนุนที่ครอบคลุมสําหรับกิจการด้านกฎระเบียบ

บริการด้านกฎระเบียบ

บริการ EC-REP

เราทําหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป (EC-REP) ของคุณเพื่อการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รับประโยชน์จากการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบเร่งด่วนและการรับรองใบรับรองการขายฟรี

บริการผู้รับผิดชอบ

เร่งยอดขายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของคุณในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรด้วยบริการผู้รับผิดชอบของเรา เพื่อให้มั่นใจว่าการลงทะเบียน CPNP และ OPSS รวดเร็ว

บริการตัวแทนทางกฎหมาย

ในฐานะตัวแทนทางกฎหมายของคุณเราปรับปรุงกระบวนการอนุมัติสําหรับการศึกษาอุปกรณ์การแพทย์ / IVD ในสหภาพยุโรปของคุณเพื่อให้มั่นใจว่าการอนุมัติการศึกษาอย่างรวดเร็ว

การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

บรรลุการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่รวดเร็วและตรงไปตรงมาในทุกประเทศในสหภาพยุโรป รวมถึงสหราชอาณาจักรและสวิตเซอร์แลนด์ ด้วยบริการผู้เชี่ยวชาญของเรา

ใบรับรองการขายฟรี

รับบริการใบรับรองการขายฟรีที่ครอบคลุมและรวดเร็ว รวมถึงการรับรองความถูกต้องตามกฎหมายทั่วโลกตามต้องการ

พันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณ
เพื่อการเข้าถึงตลาดยุโรป

ด้วยประสบการณ์กว่า 30 ปี เราจึงเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณ
ให้เราตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบของคุณในครั้งเดียว


ติดต่อเราวันนี้และขอใบเสนอราคา!

ข่าว

รับทราบข้อมูลเกี่ยวกับการพัฒนาล่าสุดที่ส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์และตลาดเครื่องสําอาง สํารวจแนวโน้มปัจจุบันและเข้าถึงข้อมูลที่จําเป็นเกี่ยวกับกิจกรรมและนิทรรศการที่กําลังจะมาถึงของเรา

พบกับ MedNet EC-REP ที่ MEDICA 2024 - ฮอลล์ 3 บูธ C80

MedNet EC-REP GmbH จัดแสดงที่งาน MEDICA 2024 ในดุสเซลดอร์ฟ

เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศการเข้าร่วมงาน MEDICA 2024 ซึ่งเป็นงานแสดงสินค้าชั้นนําของโลกสําหรับอุตสาหกรรมการแพทย์ ซึ่งจะจัดขึ้นระหว่างวันที่ 11 ถึง 14 พฤศจิกายน ที่ดุสเซลดอร์ฟ ประเทศเยอรมนี

ดูเพิ่มเติม
ISO 13485

MedNet EC-REP GmbH ต่ออายุการรับรอง ISO 13485:2016 สําเร็จ

เรามีความยินดีที่จะประกาศว่า MedNet EC-REP GmbH ประสบความสําเร็จในการต่ออายุการรับรอง ISO 13485:2016

ดูเพิ่มเติม
European Parlament Brussel

การเปลี่ยนแปลงที่สําคัญใน MDCG 2022-4 Rev 2 สําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกคําแนะนํา MDCG 2022-4 ฉบับแก้ไข โดยมุ่งเน้นไปที่การเฝ้าระวังที่เหมาะสมในระหว่างการเปลี่ยนผ่าน MDR

ดูเพิ่มเติม
เอ็มดีอาร์

การแจ้งเตือนกําหนดเวลา: ข้อกําหนดการส่งสําหรับการประเมินความสอดคล้องของ MDR

การอัปเดตที่สําคัญเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิดภายใต้ระเบียบ (EU) 2023/607

ดูเพิ่มเติม