ภูมิภาค
สหภาพยุโรป
บริการของเราช่วยให้ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปสามารถเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปสําหรับอุปกรณ์การแพทย์การวินิจฉัยในหลอดทดลองเครื่องสําอางและอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล เราให้การสนับสนุนที่ครอบคลุมตลอดกระบวนการกํากับดูแลทั้งหมด เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปตามมาตรฐานและข้อบังคับของสหภาพยุโรปที่จําเป็นทั้งหมด ตั้งแต่การสมัครครั้งแรกไปจนถึงการอนุมัติขั้นสุดท้ายทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจะช่วยคุณในการสํารวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อน
อุปกรณ์การแพทย์
ในการนําอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม MDR 2017/745 กําหนดว่าผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปทั้งหมดจําเป็นต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป (EC-REP) เมื่อเปิดตัวอุปกรณ์การแพทย์ในตลาดสหภาพยุโรป
ในฐานะ EC-REP ของคุณ MedNet EC-REP ทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่อรายแรกสําหรับหน่วยงานท้องถิ่น ผู้เชี่ยวชาญของเรารับรองว่าคุณได้รับข้อมูลล่าสุดอยู่เสมอตามการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในกฎระเบียบของสหภาพยุโรป
การวินิจฉัยในหลอดทดลอง
ในการขายผลิตภัณฑ์ In Vitro Diagnostics ในตลาดสหภาพยุโรป ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม IVDR 2017/746 ซึ่งกําหนดการเข้าถึงตลาด ในกรณีนี้ คุณต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป (EC-REP)
ในฐานะพันธมิตร EC-REP ของคุณในด้านการวินิจฉัยในหลอดทดลอง MedNet ให้บริการให้คําปรึกษาและกฎระเบียบทั้งหมดเพื่อสนับสนุนคุณในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของคุณในตลาดสหภาพยุโรป
เครื่องสําอาง
ผู้ผลิตที่ต้องการวางผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางในสหภาพยุโรปต้องปฏิบัติตามระเบียบเครื่องสําอางฉบับที่ 1223/2009 ซึ่งกําหนดการเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางนอกสหภาพยุโรป
ดังนั้นผู้ผลิตจึงต้องแต่งตั้งผู้รับผิดชอบเพื่อวางเครื่องสําอางออกสู่ตลาด MedNet - ในฐานะผู้รับผิดชอบของคุณ - ให้บริการและการสนับสนุนทั้งหมดแก่คุณเพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนดการปฏิบัติตามข้อกําหนดของสหภาพยุโรปและเพื่อนําผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดให้ประสบความสําเร็จ
อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล
การเปิดตัวอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลอยู่ภายใต้การควบคุมโดย PPE Regulation (EU) 2016/425 กําหนดการเข้าถึง PPE ไปยังสหภาพยุโรป และบังคับให้ผู้ผลิตแต่งตั้งตัวแทนผู้มีอํานาจของยุโรป (EC-REP) เพื่อวางโซลูชันของคุณในตลาด
ในฐานะที่เป็นพันธมิตรตัวแทนของคุณ MedNet ทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่อเบื้องต้นกับหน่วยงานสนับสนุนคุณในการนําทางผ่านภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบของสหภาพและอัปเดตคุณเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงล่าสุดของกฎระเบียบ
ได้รับการติดต่อ
ทีมนักวิทยาศาสตร์และวิศวกรข้ามวัฒนธรรมของเรามีความพร้อมในการทําความเข้าใจความต้องการของคุณ
แจ้งให้เราทราบความต้องการของคุณและเราจะพร้อมให้บริการคุณ
คําถามที่พบบ่อย
ระเบียบเครื่องมือแพทย์ (MDR) เป็นกรอบการกํากับดูแลที่ครอบคลุมซึ่งกําหนดโดยสหภาพยุโรป (EU) เพื่อรับรองความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ แทนที่ Medical Device Directive (MDD) และ Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) ก่อนหน้านี้ โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วยและปรับปรุงกระบวนการกํากับดูแล
วัตถุประสงค์หลักของ MDR ได้แก่ :
- เสริมสร้างความปลอดภัยของผู้ป่วยผ่านการเฝ้าระวังก่อนวางตลาดและหลังการขายที่เข้มงวดยิ่งขึ้น
- เพิ่มความโปร่งใสและการตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตลอดวงจรชีวิต
- ส่งเสริมนวัตกรรมและความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีในขณะที่รับประกันการใช้งานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
- ปรับปรุงการประสานงานและความร่วมมือระหว่างประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและหน่วยงานกํากับดูแล
MDR ส่งผลกระทบต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ได้แก่:
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงผู้ผลิตซอฟต์แวร์ที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์
- ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตซึ่งทําหน้าที่ในนามของผู้ผลิตที่อยู่นอกสหภาพยุโรป
- ผู้นําเข้าที่รับผิดชอบในการนําเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป
- ผู้จัดจําหน่ายที่เกี่ยวข้องกับห่วงโซ่อุปทานของอุปกรณ์การแพทย์ภายในสหภาพยุโรป
เพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับ MDR บริษัทควร:
- ดําเนินการตรวจสอบกลุ่มผลิตภัณฑ์อย่างละเอียดเพื่อกําหนดการจําแนกประเภทและข้อกําหนดที่เกี่ยวข้อง
- สร้างระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่แข็งแกร่งเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการกํากับดูแลที่เข้มงวดของ MDR
- รวบรวมเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุม รวมถึงรายงานการประเมินทางคลินิกและไฟล์การจัดการความเสี่ยง
- ใช้กระบวนการเฝ้าระวังหลังการขายเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์
- ทํางานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและหน่วยงานกํากับดูแลเพื่อขอรับการรับรองที่จําเป็น
กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ (MDR) 2017/745 ฉบับใหม่และกฎระเบียบการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) 2017/746 แนะนําข้อกําหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD รวมถึงการประเมินทางคลินิกที่เพิ่มขึ้นการเฝ้าระวังหลังการขายและการตรวจสอบย้อนกลับ กฎระเบียบเหล่านี้ต้องการเอกสารเพิ่มเติมและเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในระดับที่สูงขึ้น การเปลี่ยนแปลงที่สําคัญคือความจําเป็นในการรวม EC REP อย่างเป็นทางการ