บริการใบรับรองการขายฟรี (FSC)

ใบรับรองการขายฟรี (FSC) เป็นเอกสารที่ออกโดยหน่วยงานกํากับดูแลที่เกี่ยวข้องซึ่งรับรองว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขายได้อย่างอิสระในประเทศหรือภูมิภาคใดภูมิภาคหนึ่ง

ขั้นตอนการขอรับ FSC จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับประเทศหรือภูมิภาคที่คุณต้องการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ โดยทั่วไป EC-REP จะต้องส่งใบสมัครไปยังหน่วยงานกํากับดูแลที่รับผิดชอบด้านการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในตลาดเป้าหมาย โดยทั่วไปแอปพลิเคชันนี้จะต้องมีเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ของคุณตามระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่น

แม้ว่าข้อกําหนดเฉพาะอาจแตกต่างกันไป แต่เอกสารทั่วไปที่ร้องขอในระหว่างขั้นตอนการสมัคร FSC อาจรวมถึง:

• เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ รวมถึงข้อกําหนดการออกแบบและรายงานการทดสอบ
• เอกสารระบบการจัดการคุณภาพเช่นการรับรอง ISO 13485
• ข้อมูลทางคลินิกและ/หรือหลักฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
• ข้อมูลการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์
• ข้อมูลโรงงานผลิตและรายงานการตรวจสอบ

กรอบเวลาในการขอรับ FSC อาจแตกต่างกันอย่างมากขึ้นอยู่กับหน่วยงานกํากับดูแลหรือสถานทูตและความซับซ้อนของใบสมัครของคุณ ในบางกรณี อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนในการดําเนินการตรวจสอบให้เสร็จสิ้นและรับใบรับรอง

ระยะเวลาที่ถูกต้องของ FSC อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับหน่วยงานกํากับดูแลและประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในบางกรณี FSC อาจต้องต่ออายุเป็นระยะเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง