อุตสาหกรรม

การวินิจฉัยในหลอดทดลอง

ก่อนที่จะแนะนําผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยในหลอดทดลองสู่ตลาดสหภาพยุโรปตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อบังคับของสหภาพยุโรปสําหรับ 'การวินิจฉัยในหลอดทดลอง' ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตภายใต้ IVDR เพื่อการเข้าถึงตลาดและการปฏิบัติตามข้อกําหนด การใช้บริการของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป (EC REP) สําหรับประเทศสมาชิก EEA เป็นขั้นตอนบังคับในการปฏิบัติตามข้อบังคับอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป โดยเฉพาะกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR (EU) 2017/746) สิ่งนี้ทําให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับประเด็นสําคัญของเกณฑ์การทําเครื่องหมาย CE

คําอธิบายภาพ

ข้อ 11 - ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต

  1. ในกรณีที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ไม่ได้จัดตั้งขึ้นในประเทศสมาชิก อุปกรณ์สามารถวางในตลาดสหภาพได้ก็ต่อเมื่อผู้ผลิตกําหนดตัวแทนที่ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียว
  2. การกําหนดจะถือเป็นอาณัติของตัวแทนผู้มีอํานาจ จะมีผลก็ต่อเมื่อได้รับการยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษรจากตัวแทนที่ได้รับอนุญาต และจะมีผลอย่างน้อยสําหรับอุปกรณ์ทั้งหมดในกลุ่มอุปกรณ์ทั่วไปเดียวกัน
  3. ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจะต้องปฏิบัติงานตามที่ระบุไว้ในอาณัติที่ตกลงกันระหว่างตัวแทนและผู้ผลิต ผู้แทนผู้มีอํานาจจะต้องจัดเตรียมสําเนาอาณัติให้กับหน่วยงานที่มีอํานาจเมื่อมีการร้องขอ

อาณัติจะต้องและผู้ผลิตจะต้องเปิดใช้งานตัวแทนที่ได้รับอนุญาตเพื่อดําเนินงานอย่างน้อยต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ครอบคลุม

การวินิจฉัยในหลอดทดลอง

ตลาดเป้าหมายที่ IVD ของคุณสามารถเข้าร่วมได้ด้วย MedNet EC-REP

ในยุโรปกฎระเบียบของการวินิจฉัยในหลอดทดลองแบ่งออกเป็นสามภูมิภาคหลัก แต่ละคนกําหนดกฎระเบียบและกระบวนการที่เกี่ยวข้องสําหรับการเข้าถึงตลาด ค้นพบกฎระเบียบเฉพาะที่บังคับใช้กับตลาดเป้าหมายของคุณและเรียนรู้ว่า MedNet สามารถช่วยคุณในการเข้าสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็วและง่ายดายได้อย่างไร

โลกกับประเทศในยุโรป

สหภาพยุโรป

การวินิจฉัยในหลอดทดลองในสหภาพยุโรปและในไอร์แลนด์เหนือถูกควบคุมโดยระเบียบ (EU) 2017/746 (IVDR) ด้วยเหตุนี้ ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปจะต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรป (EC-REP) เพื่อวาง IVD ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหรือในตลาดไอร์แลนด์เหนือ MedNet EC-REP ซึ่งตั้งอยู่ในเยอรมนี เป็นจุดติดต่อแรกของคุณกับหน่วยงานท้องถิ่นและจัดการการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณในฐานข้อมูลรัฐสมาชิกที่เกี่ยวข้อง

บริเตนใหญ่

นับตั้งแต่ Brexit ตลาดอังกฤษ (อังกฤษ สกอตแลนด์ และเวลส์) ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของสหภาพยุโรปอีกต่อไป และอยู่ภายใต้กฎหมายท้องถิ่น UK MDR 2002 ผู้ผลิตที่ไม่ใช่ชาวอังกฤษได้รับอนุญาตให้วาง In Vitro Diagnostics (IVDs) ในตลาดอังกฤษ พวกเขาจําเป็นต้องแต่งตั้งผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UK RP) เป็นตัวแทนทางกฎหมายในท้องถิ่น MedNet EC-REP ในฐานะผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักรของคุณอยู่ในสหราชอาณาจักรและทราบกฎระเบียบท้องถิ่นและข้อกําหนดการเปลี่ยนผ่านในปัจจุบันในสหราชอาณาจักร นอกจากนี้ เรายังลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณในฐานข้อมูล British Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA)

สวิตเซอร์แลนด์

เนื่องจากไม่ได้เป็นสมาชิกสหภาพยุโรปและเนื่องจากข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน (MRA) ที่หมดอายุระหว่างสหภาพยุโรปและสวิตเซอร์แลนด์ IVD จึงถูกควบคุมโดยข้อบังคับท้องถิ่นของสวิส IvDO กําหนดให้ผู้ผลิตที่ไม่ใช่ชาวสวิสต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสวิส (CH-REP) เพื่อเข้าถึงตลาดสวิสและสามารถลงทะเบียน IVD ของตนกับ Swissmedic หน่วยงานท้องถิ่นได้ MedNet ในฐานะ CH-REP ของคุณจะแนะนําคุณตลอดแนวการกํากับดูแลของสวิส

ได้รับการติดต่อ

ทีมนักวิทยาศาสตร์และวิศวกรข้ามวัฒนธรรมของเรามีความพร้อมในการทําความเข้าใจความต้องการของคุณ
แจ้งให้เราทราบความต้องการของคุณและเราจะให้บริการคุณ

ติดต่อเราขอใบเสนอราคา

คําถามที่พบบ่อย

ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) เป็นชุดของข้อบังคับที่กําหนดโดยสหภาพยุโรป (EU) เพื่อความปลอดภัย ความน่าเชื่อถือ และประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง

IVDR มีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองโดยใช้กฎระเบียบที่เข้มงวดยิ่งขึ้นสําหรับการผลิต การจัดจําหน่าย และการใช้งาน นอกจากนี้ยังพยายามเสริมสร้างการตรวจสอบอุปกรณ์เหล่านี้ตลอดวงจรชีวิต

IVDR ใช้กับผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้นําเข้า และผู้จัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่มีไว้สําหรับตลาดยุโรป

ผู้ผลิตต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบใหม่ที่ระบุไว้ใน IVDR ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมการอัปเดตเอกสารทางเทคนิคและการใช้ระบบการจัดการคุณภาพที่ตรงตามมาตรฐานที่กําหนด

ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตผู้นําเข้าและผู้จัดจําหน่ายยังได้รับผลกระทบจาก IVDR เนื่องจากมีภาระหน้าที่เฉพาะเกี่ยวกับการประเมินความสอดคล้องการติดฉลากและการเฝ้าระวังหลังการขายของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง

เพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับ IVDR บริษัทควร:


  • ทําความคุ้นเคยกับข้อกําหนดของกฎระเบียบ
  • ดําเนินการประเมินผลิตภัณฑ์และกระบวนการอย่างละเอียดถี่ถ้วน
  • ดําเนินการเปลี่ยนแปลงที่จําเป็นเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการกํากับดูแล
  • รักษาเอกสารและบันทึกที่ถูกต้อง
  • รับทราบข้อมูลเกี่ยวกับการอัปเดตและการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ