อุตสาหกรรม
อุปกรณ์การแพทย์
ในสหภาพยุโรป อุปกรณ์ทางการแพทย์มีบทบาทสําคัญในการเสริมสร้างความเป็นอยู่ที่ดีของบุคคลและเป็นหนึ่งในตลาดโลกที่ใหญ่ที่สุด กฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้การดูแลของระเบียบสหภาพยุโรป 2017/745 การใช้บริการของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป (EC REP) สําหรับประเทศสมาชิก EEA เป็นขั้นตอนบังคับในการปฏิบัติตามกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป โดยเฉพาะ MDR (EU) 2017/745 สิ่งนี้ทําให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับประเด็นสําคัญของเกณฑ์การทําเครื่องหมาย CE
ประเด็นสําคัญของข้อ 11 - ตัวแทนผู้มีอํานาจ
- ในกรณีที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ไม่ได้จัดตั้งขึ้นในประเทศสมาชิก อุปกรณ์สามารถวางในตลาดสหภาพได้ก็ต่อเมื่อผู้ผลิตกําหนดตัวแทนที่ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียว
- การกําหนดจะถือเป็นอาณัติของตัวแทนผู้มีอํานาจ จะใช้ได้ก็ต่อเมื่อได้รับการยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษรจากตัวแทนที่ได้รับอนุญาต และจะมีผลบังคับใช้อย่างน้อยสําหรับอุปกรณ์ทั้งหมดในกลุ่มอุปกรณ์ทั่วไปเดียวกัน
- ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจะต้องปฏิบัติงานตามที่ระบุไว้ในอาณัติที่ตกลงกันระหว่างตัวแทนและผู้ผลิต ผู้แทนผู้มีอํานาจจะต้องจัดเตรียมสําเนาอาณัติให้กับหน่วยงานที่มีอํานาจเมื่อมีการร้องขอ อาณัติจะต้องกําหนดและผู้ผลิตจะต้องอนุญาตให้ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตสามารถทํางานต่อไปนี้อย่างน้อยที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ครอบคลุม
ลิงค์: ระเบียบ (EU) 2017/745
ทําไมต้องเลือก MedNet เป็น EC-REP ของคุณ
ทีมงานที่ยอดเยี่ยม
ทีมนักวิทยาศาสตร์และวิศวกรมืออาชีพ
30+ ปี
ประสบการณ์ในธุรกิจการดูแลสุขภาพ
700+
ลูกค้าทั่วโลก
ตลาดเป้าหมายที่คุณสามารถเข้าร่วมได้ด้วย MedNet EC-REP
ในยุโรปกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์แบ่งออกเป็นสามภูมิภาคหลักแต่ละภูมิภาคมีอิทธิพลต่อกฎและกระบวนการสําหรับตลาดเฉพาะของคุณ สํารวจวิธีที่เราแนะนําคุณตลอดแนวการกํากับดูแลของตลาดของคุณ และให้ MedNet ปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดของคุณ
- สหภาพยุโรป
- อุปกรณ์การแพทย์ในสหภาพยุโรปและไอร์แลนด์เหนือถูกควบคุมโดย Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) ข้อบังคับนี้กําหนดให้ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรป (EC-REP) เพื่อวางอุปกรณ์การแพทย์ในตลาดในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหรือไอร์แลนด์เหนือ สํานักงาน MedNet EC-REP ในเยอรมนีเป็นจุดติดต่อหลักของคุณกับหน่วยงานท้องถิ่น และรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณในฐานข้อมูลประเทศสมาชิกที่เกี่ยวข้อง
- บริเตนใหญ่
- ด้วย Brexit ตลาดอังกฤษ (อังกฤษ สกอตแลนด์ และเวลส์) ดําเนินการโดยไม่ขึ้นกับสหภาพยุโรปและปฏิบัติตามกฎหมายท้องถิ่น UK MDR 2002 กําหนดให้ผู้ผลิตที่ไม่ใช่ชาวอังกฤษต้องแต่งตั้งผู้รับผิดชอบของสหราชอาณาจักร (UK RP) เพื่อวางอุปกรณ์การแพทย์ในตลาดอังกฤษ ตั้งอยู่ในบริเตนใหญ่ MedNet ในฐานะผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักรของคุณตระหนักถึงข้อบังคับท้องถิ่นและกฎการเปลี่ยนผ่านในปัจจุบันในสหราชอาณาจักร เราลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณในฐานข้อมูล British Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) รวดเร็วและเชื่อถือได้
- สวิตเซอร์แลนด์
- ดังนั้นสวิตเซอร์แลนด์จึงไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของสหภาพยุโรปและข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน (MRA) เดิมระหว่างสหภาพยุโรปและสวิตเซอร์แลนด์หมดอายุแล้วอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการจัดการภายใต้ข้อบังคับท้องถิ่นของสวิส MedDO กําหนดผู้ผลิตที่ไม่ใช่ชาวสวิสให้แต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสวิส (CH-REP) เพื่อเข้าถึงสวิตเซอร์แลนด์และลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของคุณกับหน่วยงานท้องถิ่น Swissmedic MedNet ในฐานะ CH-REP ของคุณจะนําคุณไปสู่แนวการกํากับดูแลของสวิส
ได้รับการติดต่อ
ทีมนักวิทยาศาสตร์และวิศวกรข้ามวัฒนธรรมของเรามีความพร้อมในการทําความเข้าใจความต้องการของคุณ
แจ้งให้เราทราบความต้องการของคุณและเราจะให้บริการคุณ