บริการ
บริการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
เนื่องจากสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และสวิตเซอร์แลนด์ไม่มีระบบการกํากับดูแลเดียวกัน แต่ละตลาดเป้าหมายเหล่านี้จึงต้องมีการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณแยกต่างหาก เราช่วยคุณลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณในฐานข้อมูลระดับประเทศ
เหตุใดการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จึงมีความสําคัญ
การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ทําหน้าที่เป็นประตูสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการเข้าสู่ตลาดและพร้อมใช้งานทางคลินิก เป็นข้อกําหนดด้านกฎระเบียบที่มุ่งปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย
ผู้ผลิตแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและให้การรับรองแก่หน่วยงานกํากับดูแลและผู้ใช้ปลายทางเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ของตน
สหภาพยุโรป
ด้วยการเปิดตัวแพลตฟอร์ม EUDAMED ข้อกําหนดการลงทะเบียนสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจเปลี่ยนแปลงสําหรับผู้ผลิต ปัจจุบันบางประเทศในสหภาพยุโรปกําหนดให้มีการจดทะเบียนเพิ่มเติมสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะจําหน่ายในตลาดของตน
เราแนะนําให้คุณอย่าลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณในฐานข้อมูลระดับประเทศโดยบุคคลที่สาม เช่น ผู้จัดจําหน่าย โปรดติดต่อ EC-REP ของคุณ เช่น MedNet EC-REP สําหรับคําถามด้านกฎระเบียบแทน
ด้วยเหตุผลเหล่านี้โดยเฉพาะ คุณควรมอบความไว้วางใจในการลงทะเบียนให้กับ EC-REP ของคุณโดยเฉพาะ:
- คุณสามารถควบคุมการลงทะเบียน - โดยการลงทะเบียนในชื่อของคุณคุณจะยอมแพ้การควบคุมผลิตภัณฑ์ของคุณในตลาดเป้าหมายเป็นจํานวนมาก ในสหภาพยุโรปการลงทะเบียนเหล่านี้ยังคงเป็นทรัพย์สินของคุณ
- คุณยังคงเป็นอิสระจากผู้จัดจําหน่าย - คุณยังคงมีอิสระในการเลือกและเปลี่ยนพันธมิตรการจัดจําหน่ายของคุณ
ที่ MedNet EC-REP เราช่วยคุณสํารวจความซับซ้อนของการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และการวินิจฉัยในหลอดทดลอง และสนับสนุนคุณ เพื่อให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่การขายผลิตภัณฑ์ของคุณ
พร้อมที่จะนําอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือ IVD ของคุณไปยังตลาดยุโรป อังกฤษ หรือสวิสแล้วหรือยัง?
ทีมผู้เชี่ยวชาญของเรามีความพร้อมในการนําทางภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบและทําให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามข้อกําหนดที่จําเป็นทั้งหมด
อย่าปล่อยให้อุปสรรคด้านกฎระเบียบทําให้คุณช้าลง ติดต่อเราวันนี้และมาเร่งการเข้าสู่ตลาดของคุณด้วยกัน
คําถามที่พบบ่อย
Eudamed ย่อมาจาก "European Databank on Medical Devices" เป็นแพลตฟอร์มบนเว็บที่ปลอดภัยซึ่งพัฒนาโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อดําเนินการตามข้อกําหนดของกฎระเบียบต่างๆ ของสหภาพยุโรป (EU) ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์
Eudamed มีข้อมูลประเภทต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้นําเข้า ผู้จัดจําหน่าย และอุปกรณ์เอง นอกจากนี้ยังมีรายละเอียดเกี่ยวกับการตรวจสอบทางคลินิกรายงานการเฝ้าระวังกิจกรรมการเฝ้าระวังตลาดและเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้นําเข้า และหน่วยงานที่ได้รับแจ้งซึ่งดําเนินงานภายในตลาดเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรปจะต้องใช้ Eudamed เพื่อปฏิบัติตามภาระผูกพันด้านกฎระเบียบของตน นอกจากนี้ หน่วยงานที่มีอํานาจและคณะกรรมาธิการยุโรปยังใช้ Eudamed เพื่อเข้าถึงข้อมูลที่จําเป็นเพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ
Eudamed จะกลายเป็นข้อบังคับสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่วางในตลาดสหภาพยุโรปโดยไม่คํานึงถึงการจําแนกประเภทหรือระดับความเสี่ยง จะมีบทบาทสําคัญในการรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรป เช่น Medical Devices Regulation (MDR) และ In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)