บริการ EC-REP

EC-REP หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรปเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นภายในสหภาพยุโรปซึ่งทําหน้าที่ในนามของผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป

CH-REP หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสวิส เป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นในสวิตเซอร์แลนด์ ซึ่งทําหน้าที่ในนามของผู้ผลิตที่ไม่ใช่ชาวสวิสเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD ของตนเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสวิตเซอร์แลนด์ บทบาทของ CH-REP คล้ายกับ EC-REP แต่เฉพาะเจาะจงสําหรับตลาดสวิส

UK-RP หรือผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักรเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นในสหราชอาณาจักรซึ่งทําหน้าที่ในนามของผู้ผลิตที่ไม่ใช่ในสหราชอาณาจักรเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD ของพวกเขาเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสหราชอาณาจักร

คําว่า EC-REP, CH-REP และ UK-RP หมายถึงตัวแทนที่ได้รับอนุญาตประเภทต่างๆ ที่จําเป็นสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ในสหภาพยุโรป (EU) สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร (UK) ตามลําดับ ตัวแทนเหล่านี้แต่ละคนมีบทบาทสําคัญในการทําให้แน่ใจว่าผู้ผลิตปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบของตลาดของตน

1. EC-REP (ตัวแทนผู้มีอํานาจในยุโรป)
   EC-REP หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรปเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นภายในสหภาพยุโรปซึ่งดําเนินการในนามของผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD ของตนเป็นไปตามข้อบังคับของสหภาพยุโรป
   
   
2. CH-REP (ตัวแทนผู้มีอํานาจสวิส)
   CH-REP หรือตัวแทน ที่ได้รับอนุญาตของสวิส เป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นในสวิตเซอร์แลนด์ ซึ่งทําหน้าที่ในนามของผู้ผลิตที่ไม่ใช่ชาวสวิสเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD ของตนเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสวิตเซอร์แลนด์ บทบาทของ CH-REP คล้ายกับ EC-REP แต่เฉพาะเจาะจงสําหรับตลาดสวิส
   
   
3. UK-RP (ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร)
   UK-RP หรือผู้ รับผิดชอบในสหราชอาณาจักรเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นในสหราชอาณาจักรซึ่งทําหน้าที่ในนามของผู้ผลิตที่ไม่ใช่ในสหราชอาณาจักรเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD ของพวกเขาเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสหราชอาณาจักร

โดยสรุป แม้ว่าบทบาทของ EC-REP, CH-REP และ UK-RP จะคล้ายคลึงกันในแง่ของการปฏิบัติตามกฎระเบียบและทําหน้าที่เป็นผู้ประสานงานระหว่างผู้ผลิตและหน่วยงานกํากับดูแล แต่ก็มีความเฉพาะเจาะจงสําหรับภูมิภาคและกรอบการกํากับดูแลที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตต้องแต่งตั้งตัวแทนที่เหมาะสมตามตลาดที่ต้องการเข้าสู่

บทบาทหลักของตัวแทนผู้มีอํานาจคือการทําหน้าที่เป็นจุดติดต่อระหว่างผู้ผลิตและหน่วยงานกํากับดูแลของยุโรป พวกเขาช่วยผู้ผลิตในการปฏิบัติตามภาระผูกพันภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) หรือกฎระเบียบการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ซึ่งรวมถึงงานต่างๆ เช่น การลงทะเบียนอุปกรณ์ เก็บสําเนาเอกสารทางเทคนิค และการจัดการการสื่อสารกับเจ้าหน้าที่

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลองที่ไม่มีตัวตนภายในสหภาพยุโรป CH หรือ GB จําเป็นต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้ผลิตที่มีสถานะทางกายภาพในประเทศ EFTA ไม่จําเป็นต้องมี EC-REP

ได้ ผู้ผลิตสามารถเปลี่ยนตัวแทนผู้มีอํานาจได้โดยแจ้งให้ตัวแทนผู้มีอํานาจใหม่และปัจจุบันทราบอย่างทันท่วงที เพื่อให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงจะราบรื่นโดยไม่สูญเสียการปฏิบัติตามข้อกําหนด

ไม่ ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางไม่จําเป็นต้องมี EC REP พวกเขาอยู่ภายใต้ข้อกําหนดด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกันภายในสหภาพยุโรป อย่างไรก็ตาม เครื่องสําอางจําเป็นต้องมี ผู้รับผิดชอบ (RP) เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและกฎระเบียบ

หลัง Brexit สหราชอาณาจักรไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของสหภาพยุโรปอีกต่อไป ดังนั้น อาจจําเป็นต้องมีการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการเป็นตัวแทนแยกต่างหากสําหรับตลาดสหราชอาณาจักร ซึ่งแตกต่างจากข้อกําหนดของสหภาพยุโรป โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จําเป็นต้องมี ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UK RP) สําหรับเครื่องสําอางเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามกฎระเบียบของสหราชอาณาจักร

ตัวแทนผู้มีอํานาจทําหน้าที่เป็นผู้ประสานงานระหว่างผู้ผลิตและหน่วยงานที่มีอํานาจระดับประเทศของสหภาพยุโรป

ใช่ EC-REP (ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของยุโรป) จะต้องรวมอยู่ในฉลากอุปกรณ์ ข้อกําหนดนี้เป็นส่วนหนึ่งของกรอบการกํากับดูแลที่กําหนดโดยสหภาพยุโรปเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) เป็นไปตามระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) และกฎระเบียบการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR)

การรวม EC-REP บนฉลากอุปกรณ์เป็นจุดติดต่อที่ชัดเจนภายในสหภาพยุโรปสําหรับหน่วยงานกํากับดูแล บุคลากรทางการแพทย์ และผู้ใช้ในกรณีที่มีปัญหาหรือคําถามใดๆ เกี่ยวกับอุปกรณ์

ป้ายกํากับอุปกรณ์ต้องมีข้อมูลต่อไปนี้เกี่ยวกับ EC-REP

• ชื่อและที่อยู่: ชื่อเต็มและที่อยู่ของ EC-REP
• สัญลักษณ์ EC-REP: สัญลักษณ์ EC-REP อย่างเป็นทางการควรแสดงถัดจากชื่อและที่อยู่เพื่อระบุบทบาทของตัวแทน

ข้อกําหนดด้านภาษา:

• ข้อมูลจะต้องระบุในภาษาที่ผู้ใช้ปลายทางและหน่วยงานกํากับดูแลในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปที่วางตลาดอุปกรณ์นั้นเข้าใจได้ง่าย