เอ็มดีอาร์

การแจ้งเตือนกําหนดเวลา: ข้อกําหนดการส่งสําหรับการประเมินความสอดคล้องของ MDR


เรายินดีที่จะให้ข้อมูลอัปเดตที่สําคัญเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์บางประเภทภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2023/607 ในขณะที่ภูมิทัศน์ของกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องจึงเป็นสิ่งสําคัญสําหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่จะต้องรับทราบและปฏิบัติตาม


ในปี 2023 สหภาพยุโรปได้ออกกฎระเบียบ (EU) 2023/607 ซึ่งขยายข้อกําหนดเฉพาะกาลสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะ ส่วนขยายนี้มาพร้อมกับเงื่อนไขโดยละเอียดที่ระบุไว้ในมาตรา 120(2) และ (3) ของข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ (MDR) เวอร์ชันปัจจุบัน เพื่อความเข้าใจที่ครอบคลุมเราขอแนะนําให้คุณศึกษาเอกสารอย่างเป็นทางการที่เชื่อมโยงด้านล่างบทความนี้


หนึ่งในเงื่อนไขที่สําคัญกําหนดให้ส่งใบสมัครอย่างเป็นทางการสําหรับการประเมินความสอดคล้องของ MDR ไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้งภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2024 (ตามมาตรา 120 (3C ของ MDR) สําหรับผู้ที่ยังไม่ได้ดําเนินการเราเน้นย้ําถึงความเร่งด่วนในการบรรลุกําหนดเวลานี้เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตาม