การเปลี่ยนแปลงที่สําคัญใน MDCG 2022-4 Rev 2 สําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกคําแนะนํา MDCG 2022-4 ฉบับแก้ไข โดยมุ่งเน้นไปที่การเฝ้าระวังที่เหมาะสมในระหว่างการเปลี่ยนจาก Medical Devices Directive (MDD) และ Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) เป็น Medical Device Regulation (MDR)

มาดําดิ่งสู่การอัปเดต:

1. สอดคล้องกับสหภาพยุโรป 2023/607: MDCG 2022-4 Rev 2 ได้รับการปรับเปลี่ยนตลอดเพื่อให้สอดคล้องกับระเบียบ (EU) 2023/607 ข้อบังคับนี้แก้ไขข้อบังคับ (EU) 2017/745 และ (EU) 2017/746 โดยกล่าวถึงบทบัญญัติเฉพาะกาลสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิดและอุปกรณ์ทางการแพทย์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง
   ‍
2. ขอบเขตการตรวจสอบอุปกรณ์รุ่นเก่า: การตรวจสอบการเฝ้าระวังของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งสําหรับอุปกรณ์เดิมของ MDD/AIMDD ในช่วงเปลี่ยนผ่าน MDR ได้มีการระบุไว้อย่างชัดเจน ผู้ผลิตควรใส่ใจกับขอบเขตนี้และตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนด

‍

รับทราบข้อมูลและปฏิบัติตามข้อกําหนด! อ่านคําแนะนําฉบับเต็มได้ที่นี่